妨害藥品管理罪：從依附到獨立

陳興良

《當代法學》2023年第1期

【摘要】

妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》新設的罪名，該罪名的設立彌補了《藥品管理法》將“按假藥論處”的情形刪除以后出現的處罰漏洞，并將妨害藥品管理的行為與生產、銷售假藥罪相分離，實現了罪名設置的合理化。妨害藥品管理罪的四種行為可以歸為兩種類型：違反行政許可生產、進口以及銷售藥品的行為；騙取藥品注冊、編造生產、檢驗記錄的行為。上述兩種類型在性質上有所不同。本文根據《刑法修正案（十一）》的規定，對妨害藥品管理罪從保護法益、規范構成要件要素、行為方式、具體危險犯四個方面進行了深入分析。在此基礎上，對妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥（劣藥）罪以及非法經營罪之間的競合關系作了論述。

【全文】

《刑法》第142條之一規定的妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》第7條增設的罪名，然而它卻并不是完全新增的犯罪，因為妨害藥品管理的部分行為本來涵括在生產、銷售假藥罪之中。妨害藥品管理罪，經歷了從1997年《刑法》依附于生產、銷售假藥罪，到《刑法修正案（十一）》與之分立單獨設罪的罪名演變歷程。本文在描述這一歷程的基礎上，對本罪的構成要件進行刑法教義學的分析。

一、妨害藥品管理罪：孕育與誕生

妨害藥品管理罪的部分行為是從生產、銷售假藥罪中分離出來的。因此，對于妨害藥品管理罪的討論，始于生產、銷售假藥罪。

（一）1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪

1979年《刑法》第164條規定：“以營利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或者單處罰金；造成嚴重后果的，處二年以上七年以下有期徒刑，可以并處罰金。”當時稱為制造、販賣假藥罪，立法機關將其歸之于妨害社會管理秩序罪。

由于當時我國對藥品生產嚴格實行計劃經濟體制，在社會上并不存在大規模生產、銷售假藥的現象，因而本罪所懲治的對象是制造、販賣假藥的江湖流醫或者假藥販子。1979年《刑法》制訂的時候我國還沒有頒布《藥品管理法》，因此缺乏行政法上對假藥的嚴格定義。在刑法理論上認為假藥是指以下三種情況：1.配方不合《中華人民共和國藥典》以及衛生部和各省、市、自治區衛生廳（局）規定的標準，在原料中摻雜使假，甚至包含有害成分；2.根本不是藥材冒充藥材；3.冒名頂替，以低價藥品冒充高價藥品。[1]以上三種情形的性質各有不同：第一種情形屬于劣藥；第二種情形屬于假藥；第三種情形則屬于合格藥品。嚴格地說，只有第二種才是假藥，即以非藥品冒充藥品。生產、銷售這種假藥的行為具有詐騙犯罪的性質。至于第一種屬于劣藥，生產、銷售摻雜使假的藥品的行為，在1979年《刑法》中具有投機倒把的性質。第三種屬于民事欺詐。同時，販賣假藥的江湖游醫行走各地，街頭擺攤設鋪，具有擾亂社會秩序的特征。因此，1979年《刑法》對本罪既沒有視為經濟犯罪，也沒有視為財產犯罪，而是歸之于妨害社會管理秩序罪。可以說，1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪本身就是一個不法性質含糊不清的罪名。由于以手工制作的方式制造假藥，并且以擺攤設鋪的方式販賣假藥，制造、販賣假藥的規模較小，數量較少，其對個人與社會的危害有限。在這種情況下，1979年《刑法》對本罪設置的法定最高刑只是7年有期徒刑。

（二）1993年單行刑法中的生產、銷售假藥罪

根據1993年全國人大常委會《關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》（以下簡稱《決定》）第2條第1款的規定，生產、銷售假藥是指足以危害人體健康的行為。《決定》將1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪修改為生產、銷售假藥罪，并對本罪的內容作了大幅修改，主要體現在以下三個方面：

第一，罪狀修訂。《決定》對本罪增加了“足以危害人體健康”的限制，以因應本罪法定刑的大幅提高。經過修改以后，本罪從1979年《刑法》中的行為犯改變為具體危險犯，因而在一定程度上限制了本罪的構成要件范圍。

第二，罪名分解。如前所述，1979年《刑法》規定的制造、販賣假藥罪中的假藥，其實包含了劣藥。因而，當時在我國刑法中對假藥與劣藥并不區分，等同視之。而《決定》則分別設立了生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪，由此開啟了假藥與劣藥二元區分的刑事規制模式。[2]將劣藥從假藥中分離出來，設立單獨的罪名，更能體現區別對待的刑事政策精神。同時，由于《決定》設立了具有兜底性質的生產、銷售偽劣產品罪，而生產、銷售假藥罪具有“足以危害人體健康”的構成要件限制，那些不符合“足以危害人體健康”構成要件的生產、銷售假藥行為并非無罪，而是根據《決定》第8條第1款的規定，以《決定》第1條規定的生產、銷售偽劣產品罪論處。由此，1979年《刑法》中的制造、販賣假藥罪就根據是否“足以危害人體健康”，區分為兩種不同的罪名：生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪。

第三，刑罰加重。1979年《刑法》規定的制造、販賣假藥罪的法定最高刑是7年有期徒刑，而《決定》規定的生產、銷售假藥罪的法定最高刑為死刑，即使是不符合“足以危害人體健康”構成要件的生產、銷售假藥行為，按照生產、銷售偽劣產品罪論處，法定最高刑也達到無期徒刑。由此可見，生產、銷售假藥罪從輕罪轉變為重罪，甚至死罪。背后的原因當然是與生產、銷售假藥的規模擴大，數量增加，危害后果凸顯有著直接的關聯。例如，1985年披露并查處的福建晉江假藥案，是當時轟動全國的案例。[3]制售假藥行為不僅案值巨大，社會影響惡劣，而且造成人身傷亡的重大后果，由此引發社會公眾的強烈憤慨。例如白武松以制售假藥的危險方法致人死亡案，就是典型的案例。[4]本案終審裁定的時間是1993年8月12日，而《決定》雖然是1993年7月2日通過并于當日公布的，但施行的時間是1993年9月1日。由此可見，本案本應適用的是1979年《刑法》，按照該法第164條規定，最高只能判處7年有期徒刑。而如果適用《決定》，可以直接判處死刑。在這種情況下，本案對被告人白武松以制造、銷售假藥的危險方法致人死亡罪判處死刑。

值得注意的是，《決定》第2條第3款還規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”這一規定的前提是1984年我國頒布了《藥品管理法》。根據這一規定，刑法中的假藥概念完全依從于《藥品管理法》。因此，我國學者將刑法中關于假藥的規定稱為一種前置法的“概念性附庸”，[5]可謂傳神。

1984年《藥品管理法》第33條對假藥作了列舉式規定：“有下列情形之一的為假藥：一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：一、國務院衛生行政部門規定禁止使用的。二、未取得批準文號生產的。三、變質不能藥用的。四、被污染不能藥用的。”在這一規定中，假藥分為標準假藥與以假藥論處這兩種情形。其中，以假藥論處的情形中，第三和第四種可以認定為具有假藥性質；而第一和第二種只是形式上的假藥，實質上則是真藥。因此，實質上的真藥定義為假藥，這是一種法律擬制。

（三）1997年《刑法》中的生產、銷售假藥罪及其修訂

1997年《刑法》第141條規定了生產、銷售假藥罪。根據《刑法》第141條的規定，生產、銷售假藥是指“足以嚴重危害人體健康”的行為。本條還對假藥的概念作了規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”上述規定基本上承襲了《決定》的內容，只是作了個別修訂，例如將作為定罪量刑標準的違法所得修訂為銷售金額等。本罪的法定最高刑也維持了死刑，體現了對生產、銷售假藥罪嚴厲懲治的立法精神。

在1997年《刑法》的實施過程中，對《刑法》第141條所作的最大修訂是《刑法修正案（八）》刪除了“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件，從而使本罪從具體危險犯恢復為行為犯，使得那些沒有危害人體健康的生產、銷售假藥行為，從原先以《刑法》第140條規定的生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰調整為以生產、銷售假藥罪定罪處罰。之所以作以上修訂，是因為假藥的“足以嚴重危害人體健康”的特征難以認定，削弱了對生產、銷售假藥行為的打擊力度。[6]

根據1997年《刑法》第141條規定，對于以假藥論處的情形也適用本條規定的法定刑，而該法定刑較重。尤其是取消了“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件以后，本罪的入罪范圍擴張，在對本罪配置了加重法定刑的情況下，以假藥論處的案件會引發社會關注，例如陸勇銷售假藥案。[7]湖南省沅江市人民檢察院認為，陸勇購買和幫助他人購買未經批準進口的抗癌藥品的行為，違反了《藥品管理法》的相關規定，但陸勇的行為不是銷售行為，不符合《刑法》第141條的規定，不構成銷售假藥罪，遂決定對陸勇不起訴。

對于本案，檢察機關以不是銷售行為為由否定陸勇構成銷售假藥罪。沅江市人民檢察院在《關于對陸勇妨害信用卡管理和銷售假藥案決定不起訴的釋法說理書》中提供的主要理由是：陸勇為病友購買藥品提供的幫助是無償的。陸勇不僅幫助病友買藥、付款，還利用懂英語的特長，為病友的藥品說明書和來往電子郵件進行翻譯，在此過程中，陸勇既沒有加價行為，也沒有收取代理費、中介費等任何費用。并且，陸勇所幫助的買藥者全部是白血病患者，沒有任何為營利而從事銷售或者中介等經營藥品的人員。因此，陸勇銷售假藥案之所以最終作出無罪處理，主要就是因為其在推薦境外藥品的時候沒有營利，因此不具備本罪的銷售行為。當然，在司法實踐中大量未經許可進口、銷售境外藥品案件都具有營利目的，因而存在銷售行為，最終被認定為銷售假藥罪。

值得注意的是《藥品管理法》的修訂，對于以假藥論處的假藥范圍不斷調整，因而影響了按假藥論處”的生產、銷售假藥罪的構成范圍。例如，2001年修訂的《藥品管理法》第48條將“按假藥論處”的情形從1984年《藥品管理法》第33條規定的四種擴大為六種：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。2023年修訂的《藥品管理法》維持了上述規定。但2023年修訂的《藥品管理法》第98條對假藥作了限縮性的規定，指出：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。”該規定將變質的藥品和藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍這兩種“按假藥論處”的情形修改為假藥。與此同時，該法刪除了“按假藥論處”的規定，由此使假藥在一定程度上回歸其本意。在2023年修訂的《藥品管理法》將“按假藥論處”的情形刪除以后，除了生產、銷售變質的藥品和所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品的行為被調整為生產、銷售假藥罪以外，生產、銷售其他四種“按假藥論處”的藥品的行為，不再符合生產、銷售假藥罪的構成要件，不構成該罪。

（四）《刑法修正案（十一）》中的妨害藥品管理罪

基于以上背景，《刑法修正案（十一）》將銷售“按假藥論處”行為中的兩種行為，即（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品；（二）生產、銷售依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口的藥品，從生產、銷售假藥罪中分離出來，單獨設立妨害藥品管理罪。[8]此外的兩種行為：生產、銷售被污染的藥品，以及使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產，則沒有被規定為妨害藥品管理罪，只能作為違反藥品管理法規的行政違法行為處理。在妨害藥品管理罪中，除了上述兩種行為是從生產、銷售假藥罪中分離出來的以外，另外還有兩種行為：（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產、檢驗記錄，則是從違反藥品管理法規的行政違法行為中提煉出來予以入罪，可以說是新增的犯罪行為。

二、妨害藥品管理罪：性質與特征

根據《刑法修正案（十一）》增補的第142條之一規定，妨害藥品管理罪共有四種行為。其中，前兩種行為中的國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品和未取得藥品相關批準證明文件生產、進口的藥品，曾經被2001年及2023年修訂的《藥品管理法》規定以假藥論處，因而生產、銷售這兩種藥品的行為，在當時構成生產、銷售假藥罪。根據《刑法修正案（十一）》的修訂，上述兩種行為改變性質，被規定為妨害藥品管理罪。因此，這兩種行為是從此罪向彼罪轉變；而后兩種行為即此前并非犯罪的行為，《刑法修正案（十一）》將其入罪。

對于妨害藥品管理罪，可以從以下四個方面進行分析：

（一）保護法益

妨害藥品管理罪是從生產、銷售假藥罪中分離出來的，那么，妨害藥品管理罪的保護法益是否也從生產、銷售假藥罪中剝離了呢？

這個問題要從生產、銷售假藥罪的保護法益出發進行考察。關于生產、銷售假藥罪的保護法益，我國傳統觀點認為是國家藥品管理制度和人民的生命、健康權利。這種理解是建立在以下邏輯基礎之上的：首先是法條歸屬的邏輯。生產、銷售假藥罪違反藥品管理法規，而且屬于刑法中的破壞經濟秩序罪，因而其具有經濟犯罪的屬性。就此而言，生產、銷售假藥罪的保護法益包含國家藥品管理制度是必然結論。其次是行為對象的邏輯。生產、銷售假藥罪的行為對象是假藥，假藥具有對人體健康的危害性，因而生產、銷售假藥罪的保護法益同時包含人民的生命、健康權利。如果說在1997年《刑法》將生產、銷售假藥罪規定為具體危險犯，以“足以嚴重危害人體健康”為入罪條件的情況下，這一邏輯當然是沒有質疑的。然而，在《刑法修正案（八）》刪除了“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件以后，生產、銷售假藥罪是否還具有侵害人民的生命、健康權利的性質，就會出現爭議。這個問題的實質在于：生產、銷售假藥罪對人民的生命、健康權利這一保護法益的載體是假藥，還是危害人體健康的具體危險抑或是兩者兼有？由于1997年《刑法》中的假藥概念外延較為寬泛，包含了“按假藥論處”的情形，因而“足以嚴重危害人體健康”的條件為生產、銷售假藥罪的實質判斷提供了依據。就對人體健康的侵害而言，其基本根據還是在于假藥。對此，我國學者指出：“如果本罪的保護法益是復合法益，即藥品管理秩序與公眾健康、生命法益的結合，那么，就可能對這兩種不同法益類型分別要求不同的法益侵害關聯。就此而言，《刑法修正案（八）》的修改可能僅僅是明確了，對于用藥者的健康、生命法益，本罪并不要求具體危險的成立。”[9]因此，“足以嚴重危害人體健康”這一入罪條件并不決定保護法益的性質，它僅僅是罪量要素。

基于以上分析，我們很容易就得出妨害藥品管理罪的保護法益是藥品管理秩序的結論。因為妨害藥品管理罪中的藥品不是假藥，因而不具有對人民的健康、生命權利的侵害性。至于“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件，只是罪量要素，以此界分妨害藥品管理的行政違法行為與刑事犯罪。

（二）規范構成要件要素

妨害藥品管理罪的規范構成要件要素是指違反藥品管理法規，這是法定犯的標準配置。論及本罪的法定犯性質，可以與本罪的前身生產、銷售假藥罪進行比較。1979年《刑法》規定的制造、販賣假藥罪，因為當時尚未出臺《藥品管理法》，因而該罪并非法定犯，這是容易理解的。但1997年已經出臺《藥品管理法》，并且在《刑法》第141條第2款中還規定，《刑法》中的假藥依照《藥品管理法》的規定。因此，第2款規定的犯罪具有一定的法定犯性質。然而，《刑法》第141條在條文中并沒有規定“違反藥品管理法規”的要素，因而該罪是否屬于法定犯還是存在爭議的。

在筆者看來，《刑法》第141條規定的生產、銷售假藥罪是刑事犯與法定犯的復合犯。確切地說，《刑法》第141條第1款屬于刑事犯，而第2款屬于法定犯。就《刑法》與《藥品管理法》的關系而言，后者是前置法，前者是后置法。因此，生產、銷售假藥罪，無論是第141條第1款規定還是第2款規定，都要求違反《藥品管理法》，這是沒有疑問的。問題在于，刑事犯與法定犯之間的區分是否僅僅在于具有對前置法的違反性？答案是否定的。法定犯必然具有對前置法的違反性，反之則不然：違反前置法并不一定是法定犯，關鍵還是要看行為性質。法定犯如果不具有對前置法的違反性，則其行為是正常的交易行為或者業務行為。而自然犯即使不存在對前置法的違反性，其行為仍然具有反社會性或者反倫理性。因此，即使違反同樣的前置法，并且都被刑法規定為犯罪，也需要區分自然犯與法定犯。例如，我國刑法中的毒品犯罪都具有對《禁毒法》的違反性，然而并非違反《禁毒法》構成的毒品犯罪都是法定犯。可以說，絕大部分毒品犯罪都是自然犯，只有個別毒品犯罪是法定犯。例如《刑法》第355條規定的非法提供麻醉藥品、精神藥品罪則屬于法定犯。麻醉藥品、精神藥品屬于藥品，具有治療功能。但國家鑒于麻醉藥品、精神藥品具有成癮性，因而將其列為管制藥品，只有符合條件才能提供給病人。違反國家規定，非法提供麻醉藥品、精神藥品則構成犯罪。因此，本罪屬于法定犯。對于違反《藥品管理法》的藥品犯罪來說，也是如此。在一般情況下，生產、銷售假藥罪當然是自然犯。在本罪中，按照1997年《刑法》第141條第2款的規定，生產、銷售屬于假藥和按假藥處理的藥品或者非藥品而構成的生產、銷售假藥罪，具有法定犯的性質。在這個意義上說，立法機關實際上是將藥品犯罪中的法定犯規定以自然犯論處，因而使得生產、銷售假藥罪成為自然犯和法定犯的復合犯。[10]在通常情況下，相同行為的法定犯要比自然犯的法定刑更輕才是合理的。但1997年《刑法》對法定犯按照自然犯論處，適用相同的法定刑，由此產生了法定刑不相協調的問題。《刑法修正案（十一）》將《刑法》第141條的法定犯與自然犯相剝離，在生產、銷售假藥罪之外單獨設立妨害藥品管理罪，妨害藥品管理罪就成為純正的法定犯。因此，違反藥品管理法規是本罪的規范構成要件要素。

（三）行為方式

根據《刑法》第142條之一的規定，妨害藥品管理罪是以違反藥品管理法規為前置條件的。然而，立法機關并沒有將本罪的構成要件行為完全附屬于其前置法——《藥品管理法》，而是對本罪行為采取了列舉方式加以規定。本罪的構成要件行為包括以下四種行為方式：

1.生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的。藥品關系到人民群眾的生命安全和身體健康，因此國家藥品監督管理部門對藥品的使用情況具有監督義務。如果發現危害生命安全和身體健康的藥品，就應當及時發布行政命令，禁止繼續使用。這是藥品監督管理部門對藥品的一種事后監督管理方式，對于保障藥品安全使用具有重要意義。在通常情況下，國家藥品監督管理部門采取公告方式宣布禁止使用的藥品名錄。例如，國家藥品監督管理局發布《關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告》（2023年第99號），明令停止生產、銷售、使用吡硫醇注射劑。如果違反公告，繼續生產、銷售吡硫醇注射劑，則屬于上述妨害藥品管理的行為。當然，在2023年此種行為尚未被刑法規定為犯罪，《刑法修正案（十一）》則將此種行為予以犯罪化。這里應當指出，國家禁止使用的藥品與限制使用的藥品是不同的。限制使用的藥品是對特定人群或者以特定方式使用。如果違反規定使用限制使用的藥品，則只是一種行政違法行為。

2.未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的。《刑法》第42條之一將未經批準而生產、進口，以及明知是上述藥品而銷售的行為規定為妨害藥品管理罪。因此，本項犯罪包括三種行為：第一，未取得藥品相關批準證明文件生產藥品。我國對藥品生產實行行政許可制度，《藥品管理法》第41條規定：“從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。”因此，未取得藥品相關批準證明文件生產藥品是違反行政許可而構成犯罪的行為。第二，未取得藥品相關批準證明文件進口藥品。我國《藥品管理法》第24條規定：“在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。”由此可見，國外生產的藥品和國內生產的藥品一樣，如果在我國境內銷售，都統一實行行政許可制度。同時，我國還對國外藥品進口實行通關備案制度，《藥品管理法》第64條規定：“藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關不得放行。”如果未經備案獲得合法通關手續而進口藥品的，不可能獲得行政許可。因此，未取得藥品相關批準證明文件進口藥品的行為應當以本罪論處。第三，明知是未取得藥品相關批準證明文件生產、進口的藥品而銷售。前兩種行為是生產和進口，而本行為則是銷售。此種銷售行為構成本罪，行為人主觀上應當具有明知。這里的明知既可以是知道，也可以是可能知道。其中，知道是具有證據證明的主觀明知；而可能知道則是推定的主觀明知。

3.藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的。如前所述，我國對藥品生產實行行政許可制度，這種行政許可應當建立在真實的證明、數據、資料、樣品的基礎之上。《藥品管理法》第24條第2款規定：“申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。”本項所規定的藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的行為，實際上是一種騙取行政許可的行為，對此，《刑法》第142條之一將這種騙取藥品申請注冊的行為規定為妨害藥品管理罪。

4.編造生產、檢驗記錄的。藥品不同于其他產品，它直接關系到人體健康，因此，我國對藥品研制、生產、經營和使用建立了全流程的監督檢查制度。《藥品管理法》第99條規定：“藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。”其中，藥品生產、檢驗記錄是藥品監督檢查的重點。對此，《藥品管理法》第44條規定：“藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。”《刑法》第142條之一將違反藥品管理法規，編造藥品生產、檢驗記錄的行為規定為妨礙藥品管理罪。

（四）具體危險犯

根據《刑法》第142條之一的規定，上述四種妨礙藥品管理的行為，只有在“足以嚴重危害人體健康”的情況下才構成妨害藥品管理罪。因此，本罪是具體危險犯。

應當指出，1997年《刑法》原第141條規定的生產、銷售假藥罪，曾經是具體危險犯，以“足以嚴重危害人體健康”為本罪的構成要件。在這種情況下，如果生產、銷售假藥但不“足以嚴重危害人體健康”的，不構成本罪。但在生產、銷售金額達到生產、銷售偽劣產品罪的入罪條件的情況下，應當以生產、銷售偽劣產品罪論處。《刑法修正案（八）》刪除了生產、銷售假藥罪的“足以嚴重危害人體健康”的要件，只要達到一定的數額標準，即可構成本罪，因而擴張了本罪的構成范圍。立法機關雖然刪除了生產、銷售假藥罪的“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件，將本罪從具體危險犯修訂為純正的行為犯，而將對人體健康造成嚴重危害作為本罪的加重處罰事由。但《刑法修正案（十一）》新增的妨害藥品管理罪，則設置為具體危險犯，以足以嚴重危害人體健康”作為入罪條件。

那么，在理解這里的“足以嚴重危害人體健康”的時候，能否參考2009年5月13日最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）[11]第1條關于生產、銷售假藥罪的“足以嚴重危害人體健康”的規定[12]，這是一個值得討論的問題。

這里需要指出，假藥并不等同于毒藥。毒藥本身含有危害人體健康的物質，因而其對人體健康的危害性是不言而喻的。當然，如果假藥含有一定的有毒、有害物質，則對人體健康的危害也是十分明顯的。這也正是《刑法》對生產、銷售假藥罪設置死刑的主要根據。為此，《解釋》將依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的情形，規定為“足以嚴重危害人體健康”。除此以外，其他絕大部分假藥既不具有藥效也不具有對人體健康的直接危害。在這種情況下，假藥對人體健康的危害性（包括危險和實害）并不是假藥本身所引發的，而是因為服用假藥，導致病患不能得到及時救治而造成的。因此，《解釋》規定了特殊種類的假藥，例如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗；或者特殊對象使用的假藥，例如孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人；以及特殊類型的假藥，例如注射劑藥品、急救藥品等情形為“足以嚴重危害人體健康”。然而，《解釋》將沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的情形，直接規定為“足以嚴重危害人體健康”，這就完全沒有考慮假藥本身的屬性。也許這種情況是針對當時“按假藥論處”的情形。如果沒有這一規定，“按假藥論處”的情形，即依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的情形，就不可能具有對人體健康的危害性。

然而，《刑法修正案（十一）》設立的妨害藥品管理罪雖然以“足以嚴重危害人體健康”為入罪條件，但在本罪語境中的藥品已經不是假藥，而只是未經批準生產、進口或者銷售的藥品。如果未經批準生產、進口或者銷售的藥品是假藥，則完全符合生產、銷售假藥罪的構成要件，直接認定為該罪，而不可能構成妨害藥品管理罪。在這種情況下，顯然不能簡單地參考針對生產、銷售假藥罪規定的“足以嚴重危害人體健康”的認定標準。也就是說，不能認為，只要是未經批準生產、進口或者銷售藥品，其行為就推斷為具有“足以嚴重危害人體健康”的性質。而是要具體考察這些藥品在何種情況下會造成人體健康的危害，從而正確判斷是否具有“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件。據此，只能將違反藥品管理法規，在客觀上具有“足以嚴重危害人體健康”性質的行為認定為妨害藥品管理罪。

應當指出，《刑法修正案（十一）》將妨害藥品管理罪規定為具體危險犯，要求具備“足以嚴重危害人體健康”的條件，限縮了本罪成立的范圍。該規定反映了立法機關對民生的關注，并在一定程度上回應了社會公眾的關切。對于未經許可進口藥品的行為，例如陸勇銷售假藥案中，陸勇的行為雖然違反《藥品管理法》，但如果未經許可進口的藥品根本沒有對人體健康的危害性，則在《刑法修正案（十一）》實施以后，不僅不能構成銷售假藥罪，而且也不能成立妨害藥品管理罪。

三、妨害藥品管理罪：競合與牽連

妨害藥品管理罪的設立，在生產、銷售假藥罪的自然犯中嵌入了一個法定犯，它與其他生產、銷售偽劣商品罪的罪名相比，明顯具有異質性。《刑法》第142條之一第2款規定：“有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。”那么，這里的“同時構成”是什么意思呢？《刑法》第142條之一對妨害藥品管理罪規定了四種行為，可以分為兩種類型：第一種是未經行政許可實施的生產、進口以及銷售藥品的行為，第二種是騙取藥品注冊或者編造生產、檢驗記錄的行為。這兩類行為與生產、銷售假藥罪的關系并不相同，需要分別論述。

（一）未經行政許可實施的生產、進口以及銷售藥品的行為與生產、銷售假藥（劣藥）罪

我國學者指出：從司法實踐來看，大多數的假藥、劣藥，往往是未取得藥品相關批準證明文件生產、進口的藥品，或者是編造生產、檢驗記錄的藥品等。從理論上來說，妨害藥品管理罪相關行為所生產、銷售的藥品，很有可能是假藥或者劣藥。因此，妨害藥品管理罪和生產、銷售假藥（劣藥）罪之間本質上是一種交叉關系，即通過妨害藥品管理的行為方式生產、銷售假藥（劣藥），就同時符合這些犯罪的構成特征而出現競合。[13]這里的競合是指法條競合，即交叉競合。所謂交叉競合是指互相競合的兩種犯罪各有一部分相交，在妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥（劣藥）罪中，就采用妨害藥品管理罪的行為方式生產、銷售假藥（劣藥）而言，兩者具有重合性。就妨害藥品管理罪而言，除了生產、銷售假藥（劣藥）以外，還可能生產、銷售真藥。而對生產、銷售假藥（劣藥）罪來說，除了采用妨害藥品管理罪的方式以外，還可能采取其他方式生產、銷售假藥（劣藥）。因此，兩者之間各有一部分重合，在該重合部分成立法條競合，這就是交叉競合。在此，應當區分生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪兩種情況。

首先需要考察的是妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥罪之間是否存在競合關系的問題。那種認為妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥罪之間存在競合關系的觀點，實際上是以妨害藥品管理罪的行為方式生產、銷售假藥也可以構成妨害藥品管理罪為邏輯前提的。然而，這個前提恰恰是值得質疑的。從妨害藥品管理罪形成的過程可以看出，本罪的部分內容是從生產、銷售假藥罪中分離出來的。也就是說，未取得藥品相關批準證明文件生產、進口的藥品在2023年《藥品管理法》修訂之前，是按照假藥處理的，因而生產、銷售這種以假藥論處的藥品，構成生產、銷售假藥罪。在2023年《藥品管理法》修訂之后，未取得藥品相關批準證明文件生產、進口的藥品不再以假藥論處。直至《刑法修正案（十一）》明確將生產、進口、銷售這種藥品的行為規定為妨害藥品管理罪。由此可見，妨害藥品管理罪中的藥品并不包括假藥、劣藥，而是指真藥。換言之，在《刑法修正案（十一）》設立妨害藥品管理罪之后，本罪與生產、銷售假藥罪的根本區分就在于：藥品的真假。如果是假藥，就不可能構成妨害藥品管理罪；反之，如果是真藥，也不可能構成生產、銷售假藥罪。在這個意義上說，妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥罪之間不可能存在競合關系。

至于妨害藥品管理罪與生產、銷售劣藥罪之間是否存在競合關系的問題，則是具有可能性的。根據《藥品管理法》第98條第2款的規定，劣藥是指下列情形：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。由此可見，劣藥的根本特征在于不符合藥品標準。劣藥與假藥有所不同：假藥是非藥，而劣藥則是藥品，是一種質量不合格的藥品。因此，未經行政許可生產、進口以及銷售的藥品存在劣藥的可能性，因而兩者之間存在競合關系。

（二）騙取藥品注冊或者編造生產、檢驗記錄的行為與生產、銷售假藥（劣藥）罪

騙取藥品注冊或者編造生產、檢驗記錄的行為不同于未經行政許可生產、進口以及銷售藥品的行為：前者是藥品生產、銷售中的造假行為，而后者則是未經行政許可生產、銷售藥品的行為。因此，未經行政許可生產、進口、銷售藥品的行為與生產、銷售假藥（劣藥）罪之間，在其生產、銷售的行為方式上具有重合性，是否構成法條競合，關鍵在于行為對象的邏輯關系。而騙取藥品注冊或者編造生產、檢驗記錄的行為與生產、銷售假藥（劣藥）行為之間并不具有重合性：它處于生產、銷售假藥（劣藥）行為之外，可以成為生產、銷售假藥（劣藥）罪的手段行為。從邏輯上分析，騙取藥品注冊或者編造生產、檢驗記錄所生產、銷售的藥品，既可能是假藥、劣藥，也可能是真藥。這兩種情形都可以構成妨害藥品管理罪。當騙取藥品注冊或者編造生產、檢驗記錄所生產、銷售的藥品是假藥、劣藥的情況下，其與生產、銷售假藥（劣藥）罪之間就存在手段行為與目的行為之間的牽連關系，成立牽連犯。

（三）未經行政許可實施的生產、進口以及銷售藥品的行為與非法經營罪

我國刑法中的非法經營罪是一個口袋罪，因為《刑法》第225條第4項兜底條款的設置，使其內容十分寬泛。值得注意的是，雖然《刑法》第225條沒有對非法經營藥品的行為加以明文規定，但有關司法解釋明確地將非法經營藥品的行為規定為非法經營罪。2023年最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋（二）》）第7條規定：“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。以提供給他人生產、銷售藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。實施前兩款行為，非法經營數額在十萬元以上，或者違法所得數額在五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的‘情節嚴重’；非法經營數額在五十萬元以上，或者違法所得數額在二十五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規定的‘情節特別嚴重’。實施本條第二款行為，同時又構成生產、銷售偽劣產品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。”在司法實踐中，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證而生產藥品的行為較為罕見，較為常見的是未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證而銷售藥品的行為。例如尚某、王某非法經營案。[14]經審理查明，被告人尚某在未取得藥品經營資質的情況下，自2023年起，從天津市青云橋附近的藥品交易市場和各大醫院門口患者處，進購來得時牌甘精胰島素注射液、拜糖平、格華止等藥品，后加價出售給他人。法院認為，被告人尚某、王某未經藥品管理機構許可，非法經營藥品，情節嚴重，其行為均已構成非法經營罪。在尚某、王某非法經營案中，被告人在未取得藥品經營資質的情況下，以收購二手藥的方式從事藥品經營活動，因而根據《解釋（二）》被認定為非法經營罪。由于《刑法》第225條前三項對非法經營藥品的行為并沒有明文規定，而是司法解釋的規定，因此對于這種非法經營藥品的行為應當視為第225條第4項規定的其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。非法經營藥品中的藥品，通常都是真藥，只有在少數情況下可能是劣藥。因此，《解釋（二）》規定犯非法經營罪，又構成生產、銷售偽劣產品罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。這一規定，實際上是承認非法經營罪與生產、銷售劣藥罪之間具有競合關系。

應當指出，非法經營罪中的違反國家藥品管理法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品的行為和妨害藥品管理罪中的未經行政許可生產、進口以及銷售藥品的行為是兩種不同的行為。這兩種行為的區分主要在于其所違反的《藥品管理法》的規定不同。非法經營藥品行為，是在未取得藥品經營許可證，包括生產許可證和銷售許可證的情況下，生產、銷售藥品。而妨害藥品管理罪的行為，是未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售。這里的藥品生產批準文件是指經國務院藥品監督管理部門批準，并取得的藥品注冊證書。藥品進口批準文件是指國務院藥品監督管理部門同意進口的批準證明文件。而明知是上述藥品而銷售，也不是一般意義上未取得藥品經營許可的銷售，而是明知系未取得藥品相關批準證明文件生產、進口的藥品而銷售。因此，即使具有藥品銷售許可，仍然可能構成妨害藥品管理罪。

那么，在《刑法修正案（十一）》設立妨害藥品管理罪以后，妨害藥品管理罪中未經行政許可生產、進口以及銷售藥品的行為與非法經營罪之間究竟是一種什么關系呢？換言之，未經行政許可生產、進口以及銷售藥品的行為是否與非法經營罪之間存在競合關系？從《刑法》第142條之一妨害藥品管理罪規定的具體行為方式來看，第一種生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的行為，這種禁藥雖然不再認定為假藥，但其生產、銷售行為仍被規定為犯罪。在司法解釋關于非法經營罪的規定中，包含了生產、銷售禁止性藥品以非法經營罪論處的內容。例如，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第1條規定：“未取得藥品生產、經營許可證件和批準文號，非法生產、銷售鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場秩序，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條第（一）項的規定，以非法經營罪追究刑事責任。”參照這一司法解釋，生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的行為具有非法經營的性質。第二種未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為，同樣也是一種非法經營行為。在這個意義上說，妨害藥品管理罪的上述兩種行為與非法經營罪之間存在競合關系。然而，《刑法修正案（十一）》明確將上述兩種行為規定為妨害藥品管理罪，而并沒有法律或者司法解釋將上述兩種行為規定為非法經營罪。因此，這種所謂競合關系只是邏輯上的存在，并非法律上的存在。換言之，即使承認上述兩種行為與非法經營罪之間存在競合關系，也不能否定上述兩種行為無論是在何種情況下，都只能構成妨害藥品管理罪而不可能構成非法經營罪。

如前所述，妨害藥品管理罪以“足以嚴重危害人體健康”作為其入罪條件，如果不具備這一條件的，不能認定為本罪。值得注意的是，在司法實踐中存在一種觀點，認為不具備“足以嚴重危害人體健康”的上述兩種妨害藥品管理的行為，可以轉而認定為非法經營罪。在筆者看來，這是完全沒有理論根據和法律根據的。而且，妨害藥品管理罪的刑罰較輕，法定最高刑只有7年有期徒刑；非法經營罪的刑罰較重，法定最高刑是15年有期徒刑。對同一行為，不符合較輕之罪的構成要件卻以較重之罪論處，這明顯違反罪刑均衡原則。

【注釋】

*北京大學博雅講席教授，博士生導師，法學博士。

[1]參見高銘暄主編：《刑法學》（修訂版），法律出版社1984年版，第538頁。

[2]參見杜宇：《〈刑法修正案（十一）〉中藥品犯罪修訂之得失》，載《法學》2023年第3期，第17頁。

[3]參見宋華琳：《滌清濁流規范市場——藥品打假治劣軌跡回眸》，載《中國醫藥報》2008年10月25日，第A07版。

[4]參見最高人民法院中國應用法學研究所編：《人民法院案例選（刑事卷）》（1992年—1996年合訂本），人民法院出版社1997年版，第33-39頁。

[5]同前注[2]，杜宇文，第25頁。

[6]參見高銘暄：《〈中華人民共和國刑法〉的孕育誕生和發展完善》，北京大學出版社2023年版，第343頁。

[7]參見陸勇銷售假藥案，湖南省沅江市人民檢察院不起訴決定書沅檢公刑不訴（2023）1號。

[8]該種行為中依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的行為，沒有被規定為妨害藥品管理罪，而是作為違反藥品管理法規的行政違法行為處理。

[9]同前注[2]，杜宇文，第23-24頁。

[10]張明楷教授將這種情形稱為自然犯與法定犯一體化立法體例。參見張明楷：《自然犯與法定犯一體化立法體例下的實質解釋》，載《法商研究》2023年第4期，第46頁。

[11]在《刑法修正案（八）》取消生產、銷售假藥罪的“足以嚴重危害人體健康”這一入罪條件以后，雖然該司法解釋已經廢止，但這并不影響其參考價值。

[12]根據該司法解釋的規定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”:（一）依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的；（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；（五）沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的；（六）其他“足以嚴重危害人體健康”的情形。對前款第（一）項、第（六）項規定的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。司法機關根據檢驗結論，結合假藥標明的適應病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認定。

[13]參見趙秉志主編：《〈刑法修正案（十一）〉理解與適用》，中國人民大學出版社2023年版，第101-102頁。

[14]參見尚某、王某非法經營案，陜西省西安市中級人民法院刑事判決書（2023）陜01刑初263號。