今天給各位分享gsp認(rèn)證的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)gsp認(rèn)證是否取消進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

新版GSP認(rèn)證與舊版GSP認(rèn)證有什么區(qū)別？

對(duì)于新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對(duì)吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎(chǔ)上進(jìn)行實(shí)施的對(duì)吧，既然是這樣接下來我們就來看看，

新版GSP認(rèn)證

在我們對(duì)于藥店GSP認(rèn)證的經(jīng)營的質(zhì)量、管理規(guī)范上這都是有一定的改動(dòng)的，最近幾年因?yàn)槲覈尼t(yī)藥事業(yè)發(fā)展的是突飛猛進(jìn)，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時(shí)對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)的要求這也就要有一定的嚴(yán)格要求，所以我們改進(jìn)了新版GSP認(rèn)證。

所以這個(gè)要求也是要隨之提高的，經(jīng)過認(rèn)真的研究新舊兩版GSP認(rèn)證，

專家解答說;發(fā)現(xiàn)新版GSP與舊版的區(qū)別主要有兩點(diǎn)：之一，標(biāo)準(zhǔn)提高，管理更加嚴(yán)格。第二那就是減少不必要的負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)可操作性。

新版GSP認(rèn)真對(duì)于人員管理的要求上也是有相當(dāng)大的改革的。在隨著我國執(zhí)業(yè)藥師考試制度的施行，國內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量逐漸增多，為醫(yī)藥事業(yè)質(zhì)量管理水平的進(jìn)一步提高儲(chǔ)備了充足的人力資源，也為GSP提高標(biāo)準(zhǔn)做了充足的準(zhǔn)備。對(duì)于從事藥劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業(yè)道德還是在學(xué)歷上這都是必須得達(dá)標(biāo)的，這只是一個(gè)例子。其他的關(guān)于醫(yī)藥GSP認(rèn)真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質(zhì)要求上有了明顯提高，也體現(xiàn)了對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的尊重。

新版GSP認(rèn)證對(duì)于設(shè)備的要求也是有所提高，多年來藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中一直沿用手工帳，

委托加工紙質(zhì)文件傳遞的傳統(tǒng)管理方式，近年來隨著信息技術(shù)的發(fā)展，許多企業(yè)已經(jīng)開始嘗試使用計(jì)算機(jī)管理。這些先進(jìn)的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之后在你們買藥的時(shí)候運(yùn)用了醫(yī)保卡這都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，沒有強(qiáng)調(diào)“自動(dòng)監(jiān)測、記錄和調(diào)控”因此，新的GSP實(shí)施后企業(yè)將要增加新的設(shè)施設(shè)備，從硬件上提高標(biāo)準(zhǔn)，避免手工操作可能帶來的失誤。

什么是GSP認(rèn)證？

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。

GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實(shí)施GSP認(rèn)證將促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的必由之路。

擴(kuò)展資料：

GSP的要求：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營藥品的資格。

因此，推行GSP對(duì)改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

GSP的特點(diǎn)：

1. 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國之一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。

3. 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。

6. 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進(jìn)口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7. 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行。

8. 現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來。

參考資料：百度百科-GSP認(rèn)證

什么是GSP認(rèn)證,跟GMP有什么關(guān)系

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱.GSP認(rèn)證就是：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行（GSP）全面質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給GSP認(rèn)證證書的過程.

GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱,GMP認(rèn)證就是：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行（GMP）全面質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給GMP認(rèn)證證書的過程.

兩者之間沒有必然的關(guān)系,但是GMP、GSP認(rèn)證是對(duì)整個(gè)藥品質(zhì)量（從生產(chǎn)到銷售環(huán)節(jié)）實(shí)行全面質(zhì)量管理規(guī)范,保障人民用藥安全、有效的重要保證.

除了GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》之外,

還有：GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、

GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.這就是國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范并進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書,實(shí)行的藥品全面質(zhì)量管理.

gsp證書是什么

GSP認(rèn)證英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即商品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。

是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。

要求

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對(duì)改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

擴(kuò)展資料

材料要求

申請GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）；

（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。

申請人填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)詳實(shí)和準(zhǔn)確，使用A4紙張打印。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理，駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷GSP認(rèn)證證書。

市局初審

申請人按規(guī)定要求備齊資料后送當(dāng)?shù)氐丶?jí)市藥品監(jiān)督管理局初審。市藥品監(jiān)督管理局對(duì)初步審查只限于對(duì)認(rèn)證申請書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：

（一）對(duì)認(rèn)證申請書及申報(bào)資料有疑問需要現(xiàn)場核實(shí)的；

（二）申請人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過經(jīng)銷假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。

對(duì)申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)營藥品過程中有無違法違規(guī)行為。對(duì)于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請書、申報(bào)資料一并報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局。對(duì)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。

申請人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認(rèn)證申請時(shí)沒有說明或沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對(duì)其認(rèn)證申請的審查或認(rèn)證現(xiàn)場檢查，已通過認(rèn)證的由省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷GSP認(rèn)證證書之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。

參考資料來源：百度百科-GSP認(rèn)證

參考資料來源：百度百科-藥品GSP認(rèn)證