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新版GSP認證與舊版GSP認證有什么區(qū)別？

對于新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看，

新版GSP認證

在我們對于藥店GSP認證的經營的質量、管理規(guī)范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對于藥品經營企業(yè)的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們改進了新版GSP認證。

所以這個要求也是要隨之提高的，經過認真的研究新舊兩版GSP認證，

專家解答說;發(fā)現新版GSP與舊版的區(qū)別主要有兩點：之一，標準提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。

新版GSP認真對于人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執(zhí)業(yè)藥師考試制度的施行，國內的執(zhí)業(yè)藥師數量逐漸增多，為醫(yī)藥事業(yè)質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標準做了充足的準備。對于從事藥劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業(yè)道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關于醫(yī)藥GSP認真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執(zhí)業(yè)藥師的尊重。

新版GSP認證對于設備的要求也是有所提高，多年來藥品經營企業(yè)在經營活動中一直沿用手工帳，

委托加工紙質文件傳遞的傳統(tǒng)管理方式，近年來隨著信息技術的發(fā)展，許多企業(yè)已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之后在你們買藥的時候運用了醫(yī)?？ㄟ@都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備，沒有強調“自動監(jiān)測、記錄和調控”因此，新的GSP實施后企業(yè)將要增加新的設施設備，從硬件上提高標準，避免手工操作可能帶來的失誤。

什么是GSP認證？

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。

GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP為企業(yè)提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業(yè)經營思想和經營組織結構發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的必由之路。

擴展資料：

GSP的要求：

根據國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業(yè)，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經營企業(yè)換證時將取消其經營藥品的資格。

因此，推行GSP對改變藥品經營企業(yè)過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經營行業(yè)的經濟結構調整將發(fā)揮重要作用。

GSP的特點：

1. 現行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國之一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

2. 現行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。

3. 現行GSP在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業(yè)提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。

6. 現行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業(yè)得到了一定程度的推行。

8. 現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業(yè)的經營資格確認結合起來。

參考資料：百度百科-GSP認證

什么是GSP認證,跟GMP有什么關系

GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的簡稱.GSP認證就是：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)實行（GSP）全面質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給GSP認證證書的過程.

GMP是《藥品生產質量管理規(guī)范》的簡稱,GMP認證就是：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)實行（GMP）全面質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給GMP認證證書的過程.

兩者之間沒有必然的關系,但是GMP、GSP認證是對整個藥品質量（從生產到銷售環(huán)節(jié)）實行全面質量管理規(guī)范,保障人民用藥安全、有效的重要保證.

除了GMP《藥品生產質量管理規(guī)范》和GSP《藥品經營質量管理規(guī)范》之外,

還有：GLP《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、GCP《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、

GAP《中藥材生產質量管理規(guī)范》.這就是國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營使用單位實施相應質量管理規(guī)范并進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書,實行的藥品全面質量管理.

gsp證書是什么

GSP認證英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即商品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。

是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

要求

根據國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業(yè)，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經營企業(yè)換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變藥品經營企業(yè)過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經營行業(yè)的經濟結構調整將發(fā)揮重要作用。

擴展資料

材料要求

申請GSP認證的，應當填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》，同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（三）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）；

（四）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施設備情況表；

（五）企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；

（六）企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。

申請人填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料，應當詳實和準確，使用A4紙張打印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

市局初審

申請人按規(guī)定要求備齊資料后送當地地級市藥品監(jiān)督管理局初審。市藥品監(jiān)督管理局對初步審查只限于對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查并根據核查結果作出相應處理：

（一）對認證申請書及申報資料有疑問需要現場核實的；

（二）申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過經銷假劣藥品的問題且需要現場核查的。

對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經營藥品過程中有無違法違規(guī)行為。對于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請書、申報資料一并報送省藥品監(jiān)督管理局。對存在違法違規(guī)行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認證。

申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年后方能重新申請GSP認證。

參考資料來源：百度百科-GSP認證

參考資料來源：百度百科-藥品GSP認證